Pirmieji bioniniai ausų implantai atšaukti iš gamybos

Primary tabs

Bioninių ausų gamintojas „Cochlear“ yra priverstas pradėti pasaulinį ploniausių klausos implantų atšaukimą po to, kai keletas jų nustojo veikę. Sidnėjuje įsikūrusi kompanija, kuri dominuoja pasaulio bioninių ausų rinkoje, pirmadienį paskelbė esanti nustebusi dėl to, kad keletas daug laimėjimų susižėrusių kompanijos įrenginių Nucleus CI500 staigiai pradėjo išsijunginėti.

Kompanija pradėjo išiminėti iš lentynų visus Nucleus CI500 serijos modelius, kurie sudaro didžiąją dalį pardavimų, dėl išaugusio CI512 modelio gedimų skaičiaus. „Cochlear“ tikina, kad gedimai nesukels jokių sveikatos sutrikimų žmonėms, turintiems šiuos implantus ir siūlo pakaitinius modelius pakartotinai implantacijai.

Šios žinios smarkiai smogė „Cochlear“ akcijų kainai. Jos krito daugiau nei 25 % po to, kai kompanija išreiškė susirūpinimą dėl galimo financinio smūgio ir kompanijos reputacijos kritimo, kurį gali sukelti šis produktų atšaukimas. „Cochlear“ akcijos krito 14,68 Australijos dolerių arba 20 %, o pirmadienio pabaigoje akcijų kaina buvo tik 57,5 Australijos dolerio. Tai žemiausia akcijų kaina per daugiau nei du metus.

„Cochlear“ generalinis direktorius Chris‘as Roberts‘as negalėjo pasakyti, kiek daug „labai patikimų“ titanu dengtų įrenginių sugedo. Nors nuo pat paleidimo į prekybą pradžios sugedo vos 1 % visų Nucleus CI500 įrenginių, pastarosiomis savaitėmis pastebimas staigus gedimų skaičiaus augimas.

„Mes nežinome, kokia yra to priežastis,“ – konferencijos metu teigė Roberts‘as. „Tai yra būtent tai, ką mes turime išsiaiškinti. Mes nenorime teigti, kad tai „a“ ar „b“. Mes turime patikrinti kiekvieną detalę ir išanalizuoti kiekvieną menkiausią galimybę.“ – pridėjo jis.

Žmonėms, naudojantiems CI500 implantus ir nesusidūrusiems su veikimo sutrikimais, patariama ir toliau naudoti šiuos įrenginius.

Savanoriškas Nucleus CI500 atšaukimas apima tokius modelius, kaip CI512, CI513, CI551 dvigubą implantą ir ABI541 smegenų kamieno implantą.Į šį atšaukimą neįeina senesnio tipo Nucleus Freedom įrenginiai ir Nucleus 5 išoriniai klausos aparatai. CI500 įrenginių gamyba buvo sustabdyta, o pacientams, kuriems reikia bioninės ausies implanto, siūlomas Nucleus Freedom modelis, rinkoje esantis septynerius metus.

Roberts‘as teigia, kad kompanijai geriau sustabdyti gamybą iki tol, kol gedimų priežastis bus išaiškinta. Jis negalėjo pasakyti, kiek ilgai tai truks ir kada įrenginiai vėl bus parduodami, bet patikino, kad jei reikės atlikti kokius nors patobulinimus, kompanija turės gauti patvirtinimą iš tų šalių, kuriose šie įrenginiai bus parduodami. „Cochlear“ taip pat neatskleidė, kokie nuostoliai laukia kompanijos dėl šio atšaukimo.

„Cochlear“ per 2010 ir 2011 metus pardavė daugiau nei 17000 Nucleus 5 tipo įrenginių. Tai sudaro 70 % visų bioninių ausų pardavimų 100 skirtingų valstybių. Į Nucleus 5 kategoriją įeina ir ploniausi klausos implantai visoje rinkoje: jų storis siekia vos 3,9 mm.
„Cochlear“ reklamuoja savo kūrinį kaip „naują konstrukciją, kuri sukurta tarnauti visą gyvenimą“.

Facebook komentarai: